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发布时间: 2017 - 03 - 16
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Hot News / 热点新闻
2020 - 09 - 07
点击次数: 877
我司同种异体骨植入材料产品延续注册已获国家药品监督管理局批准,新注册证号及产品技术要求编号为国械注准20153131541,产品使用说明书和产品标签同时做相应内容变更。以上变更自20200901及后续批次实施,原注册证号20153461541及注册产品标准YZB/国2707-2015截至20200803批次不再使用。特此通知!   杭州鸿立生物医疗科技有限公司2020...
2017 - 05 - 04
点击次数: 359
医药网讯 随着社会老龄化加剧,居民健康意识觉醒,我国对骨科植入医疗器械的需求将延续增长。未来十年内,我国有望成为全球骨科器械最大市场,到2020年市场规模超过300亿元。   在全球医疗器械领域,骨科器械是不容忽视的细分领域,占医疗器械市场规模比重达到9%。尽管国内骨科器械行业处于发展初期,但增长迅猛,近五年来年复合增长率达到15.5%,远远超过全球4.5%增速。   所谓骨科...
2017 - 05 - 04
点击次数: 358
摘要  合成材料组织工程骨移植物是当前骨移植材料研发重点,发展迅速,但是,目前研发的各类支架材料性能存在缺陷,还不能完全满足临床要求;细胞体外筛选、扩增、分化和为能在局部持续释放细胞因子而采用的转基因细胞移植或腺病毒转染局部细胞等技术还存在安全隐患,回植体内后不能保证细胞活性,细胞骨组织工程种植体构建质量、及时性,储存、运输等方面还不具临床规模化应用的可行性。目前,无细胞人工合成材料在临...
2017 - 05 - 04
点击次数: 300
大段骨缺损是矫形外科较普遍又棘手的问题,由于自体骨来源有限,人工假体无生物学活性,易发生松动和疲劳断裂等并发症,而异体骨来源丰富,形状大小不受限制,并具有生物学活性,有较好的应用前景。临床长期随访结果常发生异体骨骨折并发症〔1,2〕,影响手术效果。为此本文着重阐述骨肿瘤保肢术后发生异体骨骨折的临床特点及预防措施,以提高保肢手术质量。  1 同种异体骨骨折的临床与治疗  1.1 临床特点 保肢术后异...
About Us 产品介绍

公司生产的同种异体骨植入材料于2015年通过国家食品药品监督管理局的审核取得了注册证,该产品是目前市场上唯一的全程冷链监控深低温储存的同种异体骨植入材料。


产品利用合法获取的捐献供体组织材料进行生产,供体的获得严格按照“YY/T 0513.1-3同种异体骨修复材料”国家标准及美国组织库协会(AATB)颁布的技术标准进行筛查,除了对捐献者进行社会行为学和病史调查外,还对供体进行HIV、乙肝、丙肝及梅毒的第三方医学检验,以上均满足法规要求合格后才能投入生产;同时公司的病毒灭活工艺经过军事医学科学院野战输血研究所和军事医学科学院全军艾滋病检测中心的验证,证明可以有效灭活HIV、乙肝、丙肝及梅毒等病毒,从而保证产品的安全性。


产品经过原材料-80°c深低温冷冻、粗加工、精加工、超声清洗、辐照灭菌、-80°c深低温储存等一系列物理方法加工,不对产品进行干燥处理,不采用化学方法。经过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测,证明该深冻骨产品的免疫原性远低于已经上市的同类冻干骨产品。同时,公司与复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院及青岛大学医学院附属医院的国家骨科临床试验基地合作,进行了为期3年的临床试验研究,采用了骨移植的金标准----自体骨移植作为对照组,结果无一例发生不良反应,无一例发生刀口感染,无一例发生传染病传播,临床有效率达100%,证明该产品具备较低的免疫原性,较好的骨传导性、成骨性、骨诱导性,可以达到与自体骨相同的效果,从而替代自体骨移植,用于骨修复、骨重建、骨融合等。


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